Bei Neuaufnahme einer Studie, erhalten alle teilnehmenden Kliniken vom ESPED-Sekretariat eine Kurzbeschreibung des Projektes, die vom Studienleiter in Zusammenarbeit mit dem Sekretariat vorbereitet wird. Folgende Punkte sollte der Antrag beinhalten:
6.1 Untersuchte Erkrankung
Bitte die konventionelle Bezeichnung angeben, ggf. gefolgt von einer Abkürzung.
6.2 Untersucher
Bitte Namen, Anstellung und Institution angeben. Machen Sie deutlich, wenn die Kontaktperson für die Korrespondenz bezüglich des Studienvorschlages und der Adressat, an den gemeldet werden soll, verschieden sind. Für beide sollte die ausführliche Adresse und Telefon- und Fax-nummer angegeben sein.
6.3 Zusammenfassung des Entwurfes
Es wird eine kurze Darstellung der allgemeinen Ziele des Projektes erwartet.
6.4 Datum des Beginns
Bevorzugte Starttermine sollten der 1.1. bzw. 1.7. eines Jahres sein. Bitte berücksichtigen Sie, daß die Meldekarten am Ende eines Monats an die teilnehmenden Kliniken verschickt werden und nach im zurückliegenden Monat beobachteten Fällen fragen.
6.5 Geplante Dauer der Studie
Eine Begründung der vorgeschlagenen Dauer sollte enthalten sein.
6.6 Vorgesehenes Studiengebiet
Normalerweise werden Fälle aus dem gesamten Bundesgebiet erfaßt. Abweichungen sind möglich. Eine Begründung ist in jedem Fall erforderlich.
6.7 Studienziele
Eine klare Angabe der Frage(n), deren Beantwortung versucht wird, ist erforderlich.
6.8 Hintergrund
Die Notwendigkeit der speziellen Studie sollte begründet werden, ein kurzer Review des Hintergrundes und des gegenwärtigen Kenntnisstandes zu dem jeweiligen Problem ist erwünscht, dies sollte Angaben zu Prävalenz und Inzidenz der zu untersuchenden Erkrankung einschließen und aufzeigen, warum die Nutzung von ESPED erforderlich ist. Literaturhinweise sollten am Ende eines Abschnitts gegeben werden.
6.9 Methoden
Eine Kurzdarstellung der vorgesehenen Methodik ist erforderlich. Insbesondere ist darzulegen, welche Konsequenzen sich für den meldenden Arzt und die betroffenen Patienten aus einer Meldung ergeben (z.B. Befragung durch Fragebogen? Telefoninterview? Werden Laborproben erbeten?). Dieser Abschnitt muß eine Darstellung der Vorkehrungen zum Datenschutz enthalten.
6.10 Falldefinition
Bitte geben Sie eine klare (möglichst international akzeptierte) Definition für die interessierende Erkrankung. Altersgrenzen müssen klar definiert werden (z.B. "vor dem 5. Geburtstag" zur Erfassung der ersten 5 Lebensjahre).
6.11 Anleitung für Meldungen
Es ist möglich, für den ersten Monat (z.B. zur Erfassung prävalenter Fälle) andere Meldeinstruktionen zu verwenden als für die Folgemonate.
6.12 Ethikkommission
Bitte den Namen und Ort der Ethikkommission angeben, die dem Projekt zugestimmt hat. Das Datum der Entscheidung ist ebenfalls erforderlich. Legen Sie bitte eine Kopie der Zustimmung bei.
6.13 Finanzierung
Es wird eine Angabe dazu erbeten, bei welchen Organisationen ein Antrag auf Förderung des Projektes gestellt wurde und wann mit einer Entscheidung zu rechnen ist. In einen Antrag auf Förderung sind die an ESPED zu entrichtenden Gebühren einzuschließen.
6.14 Entwurf von Fragebögen und Begleitschreiben
Bitte in jedem Fall Begleitschreiben und Fragebögen beifügen. Die befragten Kliniken sollten in einem Anschreiben über die datenschutzrechtlichen Aspekte und die im Rahmen des Projektes getroffenen Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit personenbezogener Informationen unterrichtet werden.