1 Einleitung
1.1	Die Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen in Deutschland (ESPED) bietet seit dem 1. Juli 1992 die Möglichkeit einer bundesweiten Erfassung von seltenen pädiatrischen Krankheitsbildern. Anträge auf Neuaufnahme von Studien in das Berichtssystem sind (als Textausdruck und als Datei) zu richten an: - ESPED, Arbeitsgruppe am Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, z.Hd. Fr. Heinrich, Postfach 10 22 44, D-40013 Düsseldorf (Tel.: 0211/81-16263, Fax: 0211/81-16262, Email) oder - Herrn Prof. Dr. R. von Kries, Institut für Soziale Pädiatrie, Epidemiologie und Jugendmedizin im Kinderzentrum München, Abt. Pädiatrische Epidemiologie, Heiglhofstrs. 63, D-81377 München (Tel.: 089/71009-314, Fax: 089-71009-315, Email).
1.2	Der Beirat wird die Eignung von Studienvorschlägen untersuchen. Wenn nötig werden unabhängige Experten des jeweiligen Gebietes zugezogen.
1.3	Potentiell interessierten Untersuchern stehen die Mitarbeiter des ESPED-Sekretariats jederzeit für informelle Vorinformationen zur Verfügung.
1.4	Die Aufnahme von Projekten sollte ca. 6 Monate vor dem geplanten Beginn der Untersuchung beantragt werden.
2 Wichtige Gesichtspunkte
2.1	Eine Studie kommt für eine Aufnahme in das Erfassungsprogramm in Betracht, wenn es sich um eine relativ seltene Erkrankung von Kindern (oder eine seltene Komplikation einer häufigeren Erkrankung) handelt, so daß nur durch eine bundesweite Erhebung eine für die Studienzwecke ausreichende Fallzahl erfaßt werden kann. Zeitlich oder regional beschränkte Erhebungen zu häufigeren Erkrankungen können in einigen Fällen sinnvoll sein.
2.2	"Erkrankung" im Sinne der hier gebrauchten Definition meint jeden Zustand oder jedes Ereignis, das dazu führt, daß ein Kind in die Betreuung einer Kinderklinik kommt.
2.3	Die Definition des Begriffes "Kind" schließt hier alle Kinder und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr ein.
2.4	Die Entscheidung des Beirates wird bestimmt durch die wissenschaftliche Originalität, die 'Public Health'-Bedeutung einer vorgeschlagenen Studie und die Eignung der Erkrankung für eine Erfassung durch ESPED.
2.5	Die Erfassung von Fällen wird durch ESPED in der Regel für den Zeitraum eines Jahres zugesagt. Eine Verlängerung ist abhängig von einer erneuten Entscheidung des Beirates.
2.6	Ein wichtiges Ziel von ESPED besteht darin, die Belastung der Kollegen durch die ausgesandten Erhebungsbögen so gering wie möglich zu halten. Es wird daher um Beachtung der Richtlinien zur Erstellung von Fragebögen gebeten (Pkt. 5).
3 Formale Anforderungen
3.1	Zur endgültigen Aufnahme in die ESPED-Umfrage ist die Zustimmung der Ethikkommission am Tätigkeitsort des federführenden Untersuchers sowie eine positive Stellungnahme des Landesdatenschutzbeauftragten aus dem Bundesland, in dem der Hauptuntersucher tätig ist, notwendig. Diese Anforderungen müssen zum Zeitpunkt der Bewerbung um Aufnahme der Studie in die ESPED-Umfrage noch nicht erfüllt sein.
3.2	Eine ausreichende Finanzierung des beantragten Projektes sollte vor der endgültigen Annahme sichergestellt sein. Für die Erfassung durch ESPED wird eine jährliche Gebühr von zurzeit EURO 5.000,00 erhoben. In Sonderfällen ist eine Gebührenbefreiung möglich.
4 Berichte und Veröffentlichungen
4.1	Von seiten der ESPED wird keinerlei Anspruch auf Einschluß in die Autorenschaft von Veröffentlichungen gestellt. Bei Veröffentlichung von Ergebnissen, die mit Hilfe der Erhebungseinheit erzielt wurden, ist aber auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. Untersucher verpflichten sich darüber hinaus, dem ESPED-Sekretariat bei jeder Art von Veröffentlichung eine Kopie der Publikation zur Verfügung zu stellen.
4.2	Für die Aufrechterhaltung der Kooperation der an ESPED teilnehmenden Kliniken ist ein regelmäßiges Feedback unverzichtbar. Untersucher aller Projekte sind daher verpflichtet, für einen jährlichen, an alle teilnehmenden Kliniken zu verteilenden Bericht, kurze Zusammenfassungen über den Stand der jeweiligen Projekte zu erstellen.
5 Design von Fragebögen
5.1	Um die Belastung der Kollegen in den durch ESPED befragten pädiatrischen Abteilungen nicht unnötig zu erhöhen, bemüht sich die ESPED-Arbeitsgruppe um ein benutzerfreundliches Design aller Fragebögen, die im Rahmen von Befragungen Verwendung finden. Muster bisher verwendeter Fragebögen sind im ESPED-Sekretariat verfügbar. Beim Entwurf und beim Layout von Fragebögen leistet das Koordinationsteam Hilfestellung.
5.2	Spezielle Punkte des Designs a) Der für die meldenden Kliniken vorgesehene Fragebogen sollte möglichst eine Länge von 2 DIN A4-Seiten nicht überschreiten. b) Den befragten Kliniken sollte der organisatorische Zusammenhang mit ESPED deutlich gemacht werden durch Einschluß einer entsprechenden Zeile im Kopf aller Fragebögen (z.B. ESPED-Briefkopf, "In Kooperation mit der Erhebungseinheit für seltene pädiatrische Erkrankungen in Deutschland (ESPED)", ESPED-Logo o.ä.) c) Der Adressat des Fragebogens sollte in der Anleitung explizit dazu aufgefordert werden, auch nicht komplett ausgefüllte Fragebögen zurückzuschicken. d) Vom ESPED-Beirat befürwortete Fragebögen dürfen nur mit Zustimmung des Beirates erneut geändert werden. e) Frankierte Rückumschläge werden die Antwortrate verbessern.
6 Zum Aufnahmeantrag
Bei Neuaufnahme einer Studie, erhalten alle teilnehmenden Kliniken vom ESPED-Sekretariat eine Kurzbeschreibung des Projektes, die vom Studienleiter in Zusammenarbeit mit dem Sekretariat vorbereitet wird. Folgende Punkte sollte der Antrag beinhalten:
6.1	Untersuchte Erkrankung Bitte die konventionelle Bezeichnung angeben, ggf. gefolgt von einer Abkürzung.
6.2	Untersucher Bitte Namen, Anstellung und Institution angeben. Machen Sie deutlich, wenn die Kontaktperson für die Korrespondenz bezüglich des Studienvorschlages und der Adressat, an den gemeldet werden soll, verschieden sind. Für beide sollte die ausführliche Adresse und Telefon- und Fax-nummer angegeben sein.
6.3	Zusammenfassung des Entwurfes Es wird eine kurze Darstellung der allgemeinen Ziele des Projektes erwartet.
6.4	Datum des Beginns Bevorzugte Starttermine sollten der 1.1. bzw. 1.7. eines Jahres sein. Bitte berücksichtigen Sie, daß die Meldekarten am Ende eines Monats an die teilnehmenden Kliniken verschickt werden und nach im zurückliegenden Monat beobachteten Fällen fragen.
6.5	Geplante Dauer der Studie Eine Begründung der vorgeschlagenen Dauer sollte enthalten sein.
6.6	Vorgesehenes Studiengebiet Normalerweise werden Fälle aus dem gesamten Bundesgebiet erfaßt. Abweichungen sind möglich. Eine Begründung ist in jedem Fall erforderlich.
6.7	Studienziele Eine klare Angabe der Frage(n), deren Beantwortung versucht wird, ist erforderlich.
6.8	Hintergrund Die Notwendigkeit der speziellen Studie sollte begründet werden, ein kurzer Review des Hintergrundes und des gegenwärtigen Kenntnisstandes zu dem jeweiligen Problem ist erwünscht, dies sollte Angaben zu Prävalenz und Inzidenz der zu untersuchenden Erkrankung einschließen und aufzeigen, warum die Nutzung von ESPED erforderlich ist. Literaturhinweise sollten am Ende eines Abschnitts gegeben werden.
6.9	Methoden Eine Kurzdarstellung der vorgesehenen Methodik ist erforderlich. Insbesondere ist darzulegen, welche Konsequenzen sich für den meldenden Arzt und die betroffenen Patienten aus einer Meldung ergeben (z.B. Befragung durch Fragebogen? Telefoninterview? Werden Laborproben erbeten?). Dieser Abschnitt muß eine Darstellung der Vorkehrungen zum Datenschutz enthalten.
6.10	Falldefinition Bitte geben Sie eine klare (möglichst international akzeptierte) Definition für die interessierende Erkrankung. Altersgrenzen müssen klar definiert werden (z.B. "vor dem 5. Geburtstag" zur Erfassung der ersten 5 Lebensjahre).
6.11	Anleitung für Meldungen Es ist möglich, für den ersten Monat (z.B. zur Erfassung prävalenter Fälle) andere Meldeinstruktionen zu verwenden als für die Folgemonate.
6.12	Ethikkommission Bitte den Namen und Ort der Ethikkommission angeben, die dem Projekt zugestimmt hat. Das Datum der Entscheidung ist ebenfalls erforderlich. Legen Sie bitte eine Kopie der Zustimmung bei.
6.13	Finanzierung Es wird eine Angabe dazu erbeten, bei welchen Organisationen ein Antrag auf Förderung des Projektes gestellt wurde und wann mit einer Entscheidung zu rechnen ist. In einen Antrag auf Förderung sind die an ESPED zu entrichtenden Gebühren einzuschließen.
6.14	Entwurf von Fragebögen und Begleitschreiben Bitte in jedem Fall Begleitschreiben und Fragebögen beifügen. Die befragten Kliniken sollten in einem Anschreiben über die datenschutzrechtlichen Aspekte und die im Rahmen des Projektes getroffenen Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit personenbezogener Informationen unterrichtet werden.
Für Rückfragen stehen zur Verfügung: Arbeitsgruppenleiter: Prof. Dr. von Kries (MSc) Institut für Soziale Pädiatrie, Epidemiologie und Jugendmedizin der Ludwig-Maximilians-Universität München, Abt. für Epidemiologie im Kindes- und Jugendalter, Schwerpunkt Gesundheitsforschung, Heiglhofstr. 63, D-81377 München Tel.: 089/ 71009-314, Fax: 089/71009-315, Email ESPED-Büro: Frau Heinrich Hausanschrift: Medizinische Einrichtungen der Heinrich-Heine-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Moorenstr. 5, D-40225 Düsseldorf Postanschrift: ESPED, Arbeitsgruppe des Koordinierungszentrum für Klinische Studien am Universitätsklinikum Düsseldorf, Postfach 10 22 44, D-40013 Düsseldorf Tel.: 0211/ 81-16263, Fax: 0211/81-16262, Email

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